项目概况
本项目聚焦于体外诊断（IVD）核心原料的自主研发与规模化生产，具体产品为重组酶聚合酶恒温扩增（RPA）技术所需的完整酶制剂原料体系。
RPA技术是继PCR之后最具颠覆性的分子诊断技术之一。其核心机制在于模拟生物体内DNA复制过程，利用重组酶、单链结合蛋白和DNA聚合酶的协同作用，在恒温（37℃-42℃）条件下，5-20分钟内即可实现对核酸片段的指数级扩增。
应用前景
本重组酶聚合酶恒温扩增（RPA）酶制剂原料凭借其恒温快速（5-20分钟）、高灵敏度（达10拷贝）、设备依赖低（仅需37℃恒温）及强抗抑制能力等核心优势，正成为驱动分子诊断去中心化变革的关键底层技术。在医疗卫生领域，它可赋能基层医疗与家庭场景下的传染病即时检测（POCT），实现对新冠、流感及HPV等疾病的快速筛查，摆脱对昂贵PCR仪的依赖；在农业安全领域，该原料支持非洲猪瘟等重大动物疫病及食品致病菌的现场实时监控，有效阻断疫病传播链；同时，在海关检疫与生物防御中，它能满足入境货物入侵物种及病原体的“即采即检”需求。作为进口替代的核心原料，该产品不仅将国产RPA试剂的生产成本降低三分之二，更打破了海外供应链垄断，服务于国家生物安全战略，在基层医疗下沉、食品安全快检及家庭自测等千亿级蓝海市场中具有广阔的产业化前景。
技术特点
本产品通过基因工程改造与体系优化，攻克了酶活性低、非特异扩增及稳定性差三大核心痛点。在酶学性能上，可在37℃-42℃恒温条件下，5-20分钟内将单拷贝核酸扩增至可检测水平，扩增效率接近指数级。在特异性控制上，通过独创的加载抑制因子，有效缓解了非特异扩增导致的气溶胶污染风险。在稳定性与工艺适配性上，优化的冻干保护配方使酶制剂在4℃下效期长达24个月，并支持常温运输，同时具备强抗抑制能力。
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